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中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn) GB15981-1995

Evaluating method and standard for the efficacy

of disinfection and sterilization

第一篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標(biāo)準(zhǔn)

1 主題內(nèi)容與適用范圍

本方法規(guī)定了壓力蒸汽滅菌技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其評價滅菌效果的檢測方法

本方法適用于對壓力蒸汽滅菌設(shè)備滅菌效果的評價。

2 試劑

本標(biāo)準(zhǔn)所用試劑，凡未說明規(guī)格者，均為分析純(AR)，水為蒸餾水。

2.1蛋白胨。

2.2葡萄糖。

2.3溴甲酚紫酒精溶液：取溴甲酚紫2.0g，溶于100mL95%乙醇中。

2.4溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基配制：蛋白胨10.0g，葡萄糖5.0g，溶于1000mL蒸餾水中，調(diào)pH值至7.0～7.2，然后再加2%溴甲酚紫酒精

溶液0.6mL，搖勻后，按5mL/管，分裝包口，置壓力蒸汽滅菌器中，于115℃滅菌40min后備用。

3 指示菌

嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953或SSI K31)菌片，含菌量為5×105～5×106cfu/片，121℃下，殺滅90%微生物所需時間D121值

為1.3～1.9min，殺滅時間(KT值)為≤19min，存活時間(ST值)為≥3.9min。

4 化學(xué)指示劑

需用衛(wèi)生部批準(zhǔn)的化學(xué)指示劑。

5 技術(shù)要求

網(wǎng)站首6 檢測方法

6.1 生物學(xué)指標(biāo)(用作壓力蒸汽滅菌設(shè)備滅菌效果的依據(jù))。

6.1.1 將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片兩個分別放入滅菌小紙袋內(nèi)，置于標(biāo)準(zhǔn)試驗包中心部位。

6.1.2 滅菌柜室內(nèi)，上、中層中央和排氣口處各放置一個標(biāo)準(zhǔn)試驗包(由3件平紋長袖手術(shù)衣，4塊小手術(shù)巾，2塊中手術(shù)巾，1塊大

手術(shù)巾，30塊10cm×10cm、8層紗布敷料包裹成25cm×30cm×30cm大小)。手提壓力蒸汽滅菌器用通氣貯物盒(22cm×13cm×6cm)代

替標(biāo)準(zhǔn)試驗包，盒內(nèi)盛滿中試管，指示菌片放于中心部位兩只滅菌試管內(nèi)(試管口用滅菌牛皮紙包封)，將盒平放于手提壓力蒸汽滅菌

器底部。

6.1.3 經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下，取出標(biāo)準(zhǔn)試驗包或通氣貯物盒中的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基

中，56℃培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)基顏色變化。

6.2化學(xué)指標(biāo)

在物品包外用化學(xué)指示膠帶，可作為物品是否經(jīng)過滅菌的處理標(biāo)志。在物品包內(nèi)中心部位用化學(xué)指示劑，可作為物品是否滅菌的參

考標(biāo)志。

7 結(jié)果判定及評價

7.1 同次檢測中，標(biāo)準(zhǔn)試驗包或通氣貯物盒內(nèi)，每個指示菌片接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基全部不變色，判定為滅菌合格。指示菌

片之一接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基由紫色變?yōu)?/span>黃色時，判定為滅菌不合格。

7.2 化學(xué)指示劑的顏色變?yōu)?/span>與滅菌合格標(biāo)準(zhǔn)色相同時，或熔化時作為滅菌合格的參考標(biāo)準(zhǔn)。

第二篇 紫外線表面消毒效果評價方法與標(biāo)準(zhǔn)

8 主題內(nèi)容與適用范圍

本方法規(guī)定了物體表面消毒用紫外線的波長、強度及評價其消毒效果的物理學(xué)指標(biāo)和生物學(xué)檢測方法。

本方法適用于紫外線直接照射到的物體表面消毒效果評價。

9 指示菌

9.1 大腸桿菌(8099或ATCC 25922)。

9.2 枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)。

10 物理學(xué)指標(biāo)

10.1 在電壓220V時，普通30W直管型紫外線燈，在室溫為20～25℃的使用情況下，253.7nm紫外線輻射強度(垂直1m處)應(yīng)≥70μW/

cm2。

10.2 在電壓220V時，高強度紫外線燈，在室溫為20～25C的使用情況下，253.7nm紫外線輻射強度(垂直1m處)應(yīng)≥200μW/ cm2。

10.3 照射劑量按式(1)計算：

劑量(μW·s/cm2)＝強度(μW/cm2)×時間(s)………………………(1)

11 檢測方法

11.1 物理學(xué)檢測方法

11.1.1 燈管的紫外線強度(μW/cm2)用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀(標(biāo)定有效期內(nèi))，在燈管垂直位置1m處測定。

11.1.2 在實際應(yīng)用中消毒表面的照射強度應(yīng)以燈管與消毒對象的實際距離測定。

11.1.3 表面消毒接受的照射劑量，應(yīng)達殺滅目標(biāo)微生物所需。對大腸桿菌，照射劑量應(yīng)達到20000μW·s/cm2，對枯草桿菌黑色變種芽

胞應(yīng)達到100000μW·s/ cm2。

11.2 生物學(xué)檢測方法

11.2.1 采用載體定量消毒試驗。載體制備按本標(biāo)準(zhǔn)附錄C進行。

11.2.2 開啟紫外線燈5min后，將8個染菌玻片平放于滅菌器皿中，水平放于適當(dāng)距離照射，于4個不同間隔時間各取出2個染菌玻片，

分別投入2個盛有5mL洗脫液(1%吐溫80，1%蛋白胨生理鹽水)試管中，振打80次。

11.2.3 經(jīng)適當(dāng)稀釋后，取0.5mL洗脫液，作平板傾注，每個染菌玻片接種兩個，放37℃培養(yǎng)48h作活菌計數(shù)。

11.2.4 陽性對照，除不作照射處?ú????????理外，取2個染菌玻片分別投入2個盛有5mL洗脫液中振打80次，余按4.2.3進行。

11.2.5 計算殺滅率

陽性對照回收菌數(shù) – 試驗組回收菌數(shù)

殺滅率（%）= ×100······（2）

陽性對照回收菌數(shù)

12 判定標(biāo)準(zhǔn)

12.1 對指示菌殺滅率≥99.9%判為消毒合格。

12.2達物理學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)時，作為消毒合格的參考標(biāo)準(zhǔn)。

第三篇 液體消毒劑消毒效果評價方法與標(biāo)準(zhǔn)

13 主題內(nèi)容與適用范圍

本方法具體規(guī)定了消毒劑消毒效果生物學(xué)檢測方法及其評價標(biāo)準(zhǔn)。

本方法適用于消毒劑對各種物體的消毒效果評價。

14 理化指標(biāo)

置20±2℃水浴中，測定在使用濃度下殺滅指示微生物達到消毒或滅菌所需的最短時間(min)。

15 指示微生物

15.1 細菌

15.1.1 細菌繁殖體：金黃色葡萄球菌(ATCC 6538)、大腸桿菌(8099或ATCC 25922)。

15.1.2 細菌芽胞：枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9732)。

15.2 真菌：白色念珠菌(ATCC 10231)。

15.3 乙型肝炎表面抗原：純化抗原(1.0mg/mL)。

16 檢測方法

16.1 中和試驗(見附錄A)。

16.2消毒劑定性消毒試驗(見附錄B)。

16.3消毒劑定量消毒試驗(見附錄C)。

16.4消毒劑殺菌能量試驗(見附錄D)。

16.5乙型肝炎表面抗原(HBsAg)抗原性破壞試驗(見附錄E)。

17 消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn)

17.1 對細菌和真菌的殺滅率≥99.9%，對HBsAg，將檢測方法靈敏度104倍或5×104倍(載體試驗)的HBsAg抗原性破壞，可判為消毒合

格。

17.2 對枯草桿菌黑色變種芽胞全部殺滅，可判為滅菌合格。

17.3 在實際應(yīng)用中消毒效果評價以有機物保護試驗的最低濃度和最短時間為該消毒劑達到實用消毒所需的濃度和時間。

附錄A

中和劑中和效果試驗

(補充件)

A1 內(nèi)容提要

為了準(zhǔn)確評價消毒劑對微生物的殺滅作用，消毒試驗中要求選擇適當(dāng)中和劑。所選中和劑不僅能及時中止消毒劑的殺微生物作用，且

中和劑本身及其與消毒劑的反應(yīng)產(chǎn)