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中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn) GB15981-1995

Evaluating method and standard for the efficacy

of disinfection and sterilization

第一篇 壓力蒸汽滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)

1 主題內(nèi)容與適用范圍

本方法規(guī)定了壓力蒸汽滅菌技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其評(píng)價(jià)滅菌效果的檢測(cè)方法

本方法適用于對(duì)壓力蒸汽滅菌設(shè)備滅菌效果的評(píng)價(jià)。

2 試劑

本標(biāo)準(zhǔn)所用試劑，凡未說(shuō)明規(guī)格者，均為分析純(AR)，水為蒸餾水。

2.1蛋白胨。

2.2葡萄糖。

2.3溴甲酚紫酒精溶液：取溴甲酚紫2.0g，溶于100mL95%乙醇中。

2.4溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基配制：蛋白胨10.0g，葡萄糖5.0g，溶于1000mL蒸餾水中，調(diào)pH值至7.0～7.2，然后再加2%溴甲酚紫酒精

溶液0.6mL，搖勻后，按5mL/管，分裝包口，置壓力蒸汽滅菌器中，于115℃滅菌40min后備用。

3 指示菌

嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953或SSI K31)菌片，含菌量為5×105～5×106cfu/片，121℃下，殺滅90%微生物所需時(shí)間D121值

為1.3～1.9min，殺滅時(shí)間(KT值)為≤19min，存活時(shí)間(ST值)為≥3.9min。

4 化學(xué)指示劑

需用衛(wèi)生部批準(zhǔn)的化學(xué)指示劑。

5 技術(shù)要求

網(wǎng)站首6 檢測(cè)方法

6.1 生物學(xué)指標(biāo)(用作壓力蒸汽滅菌設(shè)備滅菌效果的依據(jù))。

6.1.1 將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片兩個(gè)分別放入滅菌小紙袋內(nèi)，置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包中心部位。

6.1.2 滅菌柜室內(nèi)，上、中層中央和排氣口處各放置一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包(由3件平紋長(zhǎng)袖手術(shù)衣，4塊小手術(shù)巾，2塊中手術(shù)巾，1塊大

手術(shù)巾，30塊10cm×10cm、8層紗布敷料包裹成25cm×30cm×30cm大小)。手提壓力蒸汽滅菌器用通氣貯物盒(22cm×13cm×6cm)代

替標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包，盒內(nèi)盛滿中試管，指示菌片放于中心部位兩只滅菌試管內(nèi)(試管口用滅菌牛皮紙包封)，將盒平放于手提壓力蒸汽滅菌

器底部。

6.1.3 經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無(wú)菌條件下，取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包或通氣貯物盒中的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基

中，56℃培養(yǎng)48h，觀察培養(yǎng)基顏色變化。

6.2化學(xué)指標(biāo)

在物品包外用化學(xué)指示膠帶，可作為物品是否經(jīng)過(guò)滅菌的處理標(biāo)志。在物品包內(nèi)中心部位用化學(xué)指示劑，可作為物品是否滅菌的參

考標(biāo)志。

7 結(jié)果判定及評(píng)價(jià)

7.1 同次檢測(cè)中，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包或通氣貯物盒內(nèi)，每個(gè)指示菌片接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基全部不變色，判定為滅菌合格。指示菌

片之一接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養(yǎng)基由紫色變?yōu)?/span>黃色時(shí)，判定為滅菌不合格。

7.2 化學(xué)指示劑的顏色變?yōu)?/span>與滅菌合格標(biāo)準(zhǔn)色相同時(shí)，或熔化時(shí)作為滅菌合格的參考標(biāo)準(zhǔn)。

第二篇 紫外線表面消毒效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)

8 主題內(nèi)容與適用范圍

本方法規(guī)定了物體表面消毒用紫外線的波長(zhǎng)、強(qiáng)度及評(píng)價(jià)其消毒效果的物理學(xué)指標(biāo)和生物學(xué)檢測(cè)方法。

本方法適用于紫外線直接照射到的物體表面消毒效果評(píng)價(jià)。

9 指示菌

9.1 大腸桿菌(8099或ATCC 25922)。

9.2 枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)。

10 物理學(xué)指標(biāo)

10.1 在電壓220V時(shí)，普通30W直管型紫外線燈，在室溫為20～25℃的使用情況下，253.7nm紫外線輻射強(qiáng)度(垂直1m處)應(yīng)≥70μW/

cm2。

10.2 在電壓220V時(shí)，高強(qiáng)度紫外線燈，在室溫為20～25C的使用情況下，253.7nm紫外線輻射強(qiáng)度(垂直1m處)應(yīng)≥200μW/ cm2。

10.3 照射劑量按式(1)計(jì)算：

劑量(μW·s/cm2)＝強(qiáng)度(μW/cm2)×時(shí)間(s)………………………(1)

11 檢測(cè)方法

11.1 物理學(xué)檢測(cè)方法

11.1.1 燈管的紫外線強(qiáng)度(μW/cm2)用中心波長(zhǎng)為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀(標(biāo)定有效期內(nèi))，在燈管垂直位置1m處測(cè)定。

11.1.2 在實(shí)際應(yīng)用中消毒表面的照射強(qiáng)度應(yīng)以燈管與消毒對(duì)象的實(shí)際距離測(cè)定。

11.1.3 表面消毒接受的照射劑量，應(yīng)達(dá)殺滅目標(biāo)微生物所需。對(duì)大腸桿菌，照射劑量應(yīng)達(dá)到20000μW·s/cm2，對(duì)枯草桿菌黑色變種芽

胞應(yīng)達(dá)到100000μW·s/ cm2。

11.2 生物學(xué)檢測(cè)方法

11.2.1 采用載體定量消毒試驗(yàn)。載體制備按本標(biāo)準(zhǔn)附錄C進(jìn)行。

11.2.2 開啟紫外線燈5min后，將8個(gè)染菌玻片平放于滅菌器皿中，水平放于適當(dāng)距離照射，于4個(gè)不同間隔時(shí)間各取出2個(gè)染菌玻片，

分別投入2個(gè)盛有5mL洗脫液(1%吐溫80，1%蛋白胨生理鹽水)試管中，振打80次。

11.2.3 經(jīng)適當(dāng)稀釋后，取0.5mL洗脫液，作平板傾注，每個(gè)染菌玻片接種兩個(gè)，放37℃培養(yǎng)48h作活菌計(jì)數(shù)。

11.2.4 陽(yáng)性對(duì)照，除不作照射處?ú????????理外，取2個(gè)染菌玻片分別投入2個(gè)盛有5mL洗脫液中振打80次，余按4.2.3進(jìn)行。

11.2.5 計(jì)算殺滅率

陽(yáng)性對(duì)照回收菌數(shù) – 試驗(yàn)組回收菌數(shù)

殺滅率（%）= ×100······（2）

陽(yáng)性對(duì)照回收菌數(shù)

12 判定標(biāo)準(zhǔn)

12.1 對(duì)指示菌殺滅率≥99.9%判為消毒合格。

12.2達(dá)物理學(xué)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，作為消毒合格的參考標(biāo)準(zhǔn)。

第三篇 液體消毒劑消毒效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)

13 主題內(nèi)容與適用范圍

本方法具體規(guī)定了消毒劑消毒效果生物學(xué)檢測(cè)方法及其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

本方法適用于消毒劑對(duì)各種物體的消毒效果評(píng)價(jià)。

14 理化指標(biāo)

置20±2℃水浴中，測(cè)定在使用濃度下殺滅指示微生物達(dá)到消毒或滅菌所需的最短時(shí)間(min)。

15 指示微生物

15.1 細(xì)菌

15.1.1 細(xì)菌繁殖體：金黃色葡萄球菌(ATCC 6538)、大腸桿菌(8099或ATCC 25922)。

15.1.2 細(xì)菌芽胞：枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9732)。

15.2 真菌：白色念珠菌(ATCC 10231)。

15.3 乙型肝炎表面抗原：純化抗原(1.0mg/mL)。

16 檢測(cè)方法

16.1 中和試驗(yàn)(見附錄A)。

16.2消毒劑定性消毒試驗(yàn)(見附錄B)。

16.3消毒劑定量消毒試驗(yàn)(見附錄C)。

16.4消毒劑殺菌能量試驗(yàn)(見附錄D)。

16.5乙型肝炎表面抗原(HBsAg)抗原性破壞試驗(yàn)(見附錄E)。

17 消毒效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

17.1 對(duì)細(xì)菌和真菌的殺滅率≥99.9%，對(duì)HBsAg，將檢測(cè)方法靈敏度104倍或5×104倍(載體試驗(yàn))的HBsAg抗原性破壞，可判為消毒合

格。

17.2 對(duì)枯草桿菌黑色變種芽胞全部殺滅，可判為滅菌合格。

17.3 在實(shí)際應(yīng)用中消毒效果評(píng)價(jià)以有機(jī)物保護(hù)試驗(yàn)的最低濃度和最短時(shí)間為該消毒劑達(dá)到實(shí)用消毒所需的濃度和時(shí)間。

附錄A

中和劑中和效果試驗(yàn)

(補(bǔ)充件)

A1 內(nèi)容提要

為了準(zhǔn)確評(píng)價(jià)消毒劑對(duì)微生物的殺滅作用，消毒試驗(yàn)中要求選擇適當(dāng)中和劑。所選中和劑不僅能及時(shí)中止消毒劑的殺微生物作用，且

中和劑本身及其與消毒劑的反應(yīng)產(chǎn)